AIRFROSTER® für Pharma-Logistik
Die Leitlinien der Good Distribution Practice (GDP) und die AMWHV fordern eine lückenlose, dokumentierte Temperaturkontrolle entlang der gesamten Arzneimittellogistik, einschließlich der letzten Meile. Der qualifizierte AIRFROSTER® konditioniert Kühlakkus in einem validierten Prozess auf definierte Zieltemperaturen – reproduzierbar und vollständig dokumentiert.
Validierter Konditionierungsprozess
Unterstützt GDP-konforme Prozesse
Über 95 Jahre Kühl-Expertise
GDP-Anforderungen in der Pharma-Logistik: Höchste Standards für die letzte Meile
Pharmagroßhändler und Versandapotheken sind nach GDP-Leitlinien sowie AMWHV §17 verpflichtet verpflichtet, Arzneimittel während der Auslieferung durchgängig innerhalb definierter Temperaturbereiche zu führen. Die Anforderungen umfassen lückenlose Temperaturführung, durchgängige Dokumentation nach ALCOA+-Prinzipien sowie validierte Prozesse entlang der gesamten Lieferkette.
Kühlkettenpflichtige Arzneimittel – darunter Lebendimpfstoffe und proteinhaltige Wirkstoffe – erfordern eine durchgängige Lagerung bei +2 °C bis +8 °C vom Hersteller bis zur Anwendung. Bereits ca. 20 % aller Arzneimittel unterliegen der Kühlkettenpflicht – mit steigender Tendenz.
Die Herausforderung
Die letzte Meile entscheidet über die Wirksamkeit von Medikamenten
Temperaturabweichungen auf der letzten Meile gefährden die Produktqualität kühlkettenpflichtiger Arzneimittel – bei proteinhaltigen Wirkstoffen mit potenziell schwerwiegenden Folgen für die Patientensicherheit.
Behördeninspektionen und Lieferantenaudits prüfen den Nachweis qualifizierter Ausrüstung sowie validierter, reproduzierbarer und vollständig dokumentierter Kühlprozesse. Die prozesssichere Konditionierung von Kühlakkus mit qualifizierten Geräten ist hierfür eine zentrale Voraussetzung.
Besondere Risiken auf der letzten Meile
Der finale Transportabschnitt vom Großhändler zum Endkunden erfolgt in der Regel in kleinteiligen Mengen – je Kunde eine individuelle Transportbox. Dennoch gelten dieselben GDP-Anforderungen an Temperaturführung, Dokumentation und Prozesssicherheit wie für zentrale Lagerstrukturen. Folgende Risikofaktoren sind dabei maßgeblich:
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Kleinteiligkeit
Jede Transporteinheit muss individuell GDP-konform konditioniert sein – bei hoher Lieferfrequenz und variierenden Transportdauern.
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Prozesskomplexität
Erschwerte Standardisierung – wechselnde Transportmittel und Zustellmethoden erschweren reproduzierbare SOP-konforme Prozesse und lückenlose Audit-Trails.
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Zeitvarianz
Verkehrsbedingte Verzögerungen und unvorhergesehene Ereignisse verlängern die Transportdauer und erhöhen das Risiko für Temperaturabweichungen.
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Eingeschränktes Monitoring
Im Vergleich zu zentralisierten Lagern sind Überwachungs- und Kontrollsysteme auf der letzten Meile limitiert.
Die Lösung
AIRFROSTER®: Zwei Kühlkammern, präzise Temperaturführung, GDP-konforme Prozesse
Der AIRFROSTER® wurde speziell für die Herausforderungen der GDP-konformen Pharmalogistik entwickelt. Mit seinen zwei unabhängig steuerbaren Kühlkammern können Kühlakkus parallel auf unterschiedliche Zieltemperaturen gebracht werden – validiert, reproduzierbar und mit lückenloser Temperaturdokumentation bis zur Kühlakku-Entnahme.
So stellt der AIRFROSTER® die perfekte passive Kühlung auf der letzten Meile bereit und stellt sicher, dass die erfassten Temperaturwerte korrekt und verlässlich sind. Und das ohne Kompromisse bei Effizienz oder Nachhaltigkeit: Als Alternative zu Trockeneis spart der AIRFROSTER® rund 90 % CO₂ ein – GDP-Konformität und Umweltverantwortung schließen sich nicht aus, sondern ergänzen sich.
Zwei unabhängige Kühlkammern
Parallele Konditionierung von Kühlakkus auf unterschiedliche Zieltemperaturen (z.B. +5 °C für kühlkettenpflichtige Arzneimittel und −20 °C für Spezialmedikamente) – zwei GDP-Anforderungen, ein Gerät.
Präzise Temperaturführung
Einstellbarer Zieltemperaturbereich von −35 °C bis +15 °C deckt alle gängigen GDP-Anforderungen ab. Gleichmäßige Kühlakkutemperatur bei Entnahme gewährleistet reproduzierbare Konditionierung und minimiert Temperaturschwankungen während des Transports.
Gerätequalifizierung & Prozesssicherheit
Inklusive dokumentierter Leistungsqualifizierung und Prozessvalidierung für Ihr QM – durchgeführt als Realtest vor Inbetriebnahme. Kontinuierliche Überwachung, programmierbare Steuerung mit Zeitstempeln und vollständige Dokumentation sorgen für Audit-Sicherheit und stellen sicher, dass die erfassten Temperaturwerte korrekt und verlässlich sind.
Energieeffizient & nachhaltig
Punktgenaue Konditionierung auf GDP-konforme Zieltemperatur eliminiert energieaufwendiges Überkühlen. Wiederverwendbare Kühlakkus ersetzen Trockeneis – CO₂-Einsparung von bis zu 90 % bei gleichzeitig höherer Prozesssicherheit.
Ergonomisch & bediensicher
Höhenangepasster Kühlakkukorbwagen für kraftarme Be- und Entladung. 4,3-Zoll-LCD-Touchdisplay mit intuitiver Steuerung minimiert Bedienfehler.
Plug-and-Play-System
Integrierte Gesamtlösung aus Schockfroster, Kühlakkukorb und Transportwagen. Betrieb an 230 V – keine Installation erforderlich, sofort einsatzbereit.
Fernwartung & Full-Service
Laufende Geräte- und Prozessdaten online abrufbar, Remote-Fehlerbehebung bei Störungen. Optional verfügbare Full-Service-Verträge sichern die kontinuierliche Betriebsbereitschaft für den GDP-konformen Pharmaversand.
GDP-konforme Kühlketten auf der letzten Meile
Die GDP-Leitlinien stellen höchste Anforderungen an Temperaturführung, Dokumentation und Prozesssicherheit in der Pharmalogistik – bei gleichzeitig wachsendem Druck, Kühlprozesse energieeffizient und nachhaltig zu gestalten. Der AIRFROSTER® erfüllt beide Anforderungen.
Der AIRFROSTER® gewährleistet die prozesssichere Konditionierung von Kühlakkus für GDP-konforme passive Kühlketten auf der letzten Meile.
✓ Validierter Konditionierungsprozess
✓ Qualifizierte Gerätetechnik
✓ QM-Dokumentation inklusive
✓ Auditfähige Validierung
✓ Risikominimierung im Kühlversandprozess
✓ Energieeffiziente Konditionierung auf Zieltemperatur
Exakt einstellbare Zieltemperaturen (−35 °C bis +15 °C)- Zwei unabhängig regelbare Kühlkammern
- Gleichmäßige Kühlkkutemperatur bei Entnahme
- Reproduzierbare Konditionierung für Versandprofile (z.B. 2–8 °C)
Parallele Chargen
Ausfallrisiko ↓
- Laufende Gerätedaten & Prozessdaten online abrufbar
- Programmierbare Steuerung mit Zeitstempeln
- Passgenaue Integration in pharmazeutische QM-Systeme
Rückverfolgbarkeit
GDP-konform
- Realtest mit kundenspezifischen Kühlakkus vor Kauf
- Vollständige QM-Dokumentation inklusive
- Reproduzierbare Konditionierung auf Zieltemperatur
QMS-Nachweis
Unverbindlich testbar
- 2-Kammer-System (unabhängig steuerbar)
- Fernwartung mit Remote-Fehlerbehebung
- Minimierung von Prozessrisiken und Downtime
Remote-Support
Lieferkette stabil
- Steckerfertiges Plug-&-Play-System (230V)
- Full-Service & Wartungsverträge verfügbar
- Integriertes Tauwassermanagement & einfache Reinigung
GxP-tauglich
Wartbar
- 4,3″ Touchdisplay mit benutzerfreundlicher Steuerung
- Ergonomischer, automatisch arretierender Kühlakkukorbwagen
- Automatische Prozessführung – minimaler Schulungsaufwand
Bedienfehler ↓
Konsistent
- Ersatz für Trockeneis – 90 % weniger CO₂
- Wiederverwendbare Kühlakkus statt Einweg-Trockeneis
- Minimaler Energiebedarf (3 kW Nennleistung)
Kosteneffizient
Versorgungssicher
- QM-Dokumentation vor Kauf für DQP/DUA, URS
- Anpassung bei Prozessänderung möglich
- Qualifizierung als kritische Ausrüstung im eigenen QMS
Flexibel anpassbar
QMS-integrierbar
Kühllösungen von Kramer
Wir sichern mit unseren Ideen, Produkten und Projekten Ressourcen in ganz Europa.
KRAMER arbeitet seit über 95 Jahren Tag für Tag an Lösungen, die Ressourcen sichern und Mehrwerte für Kunden schaffen.
Als Spezialist für energieeffiziente Kühllösungen unterstützen wir unsere Partner aus den Bereichen Lebensmittel, Gastronomie und Medizin / Pharma dabei, zuverlässige Kühlketten zu schaffen.
Projektverlauf
Vom ersten Kennenlernen bis zum bedarfsgerechten Angebot
Kennenlernen & Austausch zu Ihrem Prozess
Die erste grobe Berechnung konkretisieren wir nun mit einem Realtest – inklusive dokumentierter Qualifizierung der Komponenten und Validierung des Konditionierungsprozesses für Ihr Qualitätsmanagement.
Praktischer Prozesstest mit Ihren Kühlakkus
Die erste grobe Berechnung konkretisieren wir mit einem Realtest – inklusive dokumentierter Qualifizierung der Komponenten und Validierung des Konditionierungsprozesses für Ihr Qualitätsmanagement.
Erstellung eines bedarfsgerechten Angebots
Auf Wunsch erstellen wir Ihnen nun ein auf Ihren Bedarf abgestimmtes Angebot.
Mehr Informationen oder Prozess unverbindlich berechnen lassen:
IHR ANSPRECHPARTNER
zum Thema AIRFROSTER®
Human Tavasoli und sein Team sind Spezialisten für die Planung und Realisierung von AIRFROSTER®-Systemlösungen.
